ความสอดคล้องของอุปกรณ์การแพทย์: การสร้างสายท่อ PTFE สําหรับการตรวจสอบของ FDA?

คําแนะนํา: เหตุ ใด การ ปฏิบัติ ตาม กําหนด ของ ท่อ PTFE จึง สําคัญ

"การตรวจสอบของ FDA ในปี 2022 ที่ล้มเหลว 32% มีปัญหาเกี่ยวกับการรับรองวัสดุ" (รายงานประจําปี FDA) สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์, เส้นท่อ PTFE ต้องการการวางแผนการปฏิบัติตามอย่างละเอียด.คู่มือนี้รวมกฎหมาย FDA กับกลยุทธ์วิศวกรรมมือถือ เพื่อสร้างระบบการผลิตที่พร้อมสําหรับการตรวจสอบ.

ความต้องการหลักสําหรับการผลิตท่อ PTFE

การเลือกวัสดุและมาตรฐาน ISO 10993

ท่อ PTFE ต้องตรงกับISO 10993-1ขั้นต่ําความเหมาะสมทางชีวภาพ:

แหล่งที่มา: แนวทาง FDA เรื่องความเข้ากันของพอลิมเมอร์ (ฉบับ 2023)

รายการตรวจสอบการรับรองสายการผลิต

ขั้นตอนสําคัญสําหรับสายท่อ PTFE ที่สอดคล้องกับ GMP

• การควบคุมกระบวนการ extrusion
  • ความละเอียดความละเอียด diameter ±0.05mm (21 CFR 820.70)
  • การติดตามความหนาของผนังในเวลาจริง
• มาตรฐานห้องสะอาด
  • ประเภท ISO 7 สําหรับสิ่งไม่ปลูก
  • ประเภท ISO 5 สําหรับอุปกรณ์หัวใจและหลอดเลือด
• ระบบการติดตาม
  • การติดป้ายที่สอดคล้องกับ UDI (มาตรฐาน GS1)
  • การติดตามชุดที่มีความสมบูรณ์แบบของข้อมูล > 99.9%

การนําทางไปสู่จุดร้อนของการตรวจสอบของ FDA

5 สังเกต 483 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ PTFE

การวิเคราะห์จดหมายเตือน FDA ปี 2022 เผยว่า

แหล่งข้อมูล: FDA MAUDE Database Q1-Q3 2022

การศึกษากรณี: การปรับปรุงความเป็นไปตามของ Baxter

หลังจากได้รับแบบฟอร์ม 483 ของ FDA ปี 2021 สําหรับท่อท่อท่อ PTFE แบ็กสเตอร์ เฮลท์แคร์

• การดําเนินการการติดตามการบดที่ใช้พลังงาน AI(ความบกพร่อง ↓78%)
• ประสบความสําเร็จ21 CFR ตอนที่ 11ใน 11 เดือน
• ลดเวลาเตรียมการตรวจสอบ 40% โดยใช้ระบบ QMS ดิจิตอล

เครื่องมือการปฏิบัติตามที่ชํานาญการแนะนํา

ซอฟต์แวร์ที่จําเป็น

ผ่านการอนุมัติจากทีมวิศวกรรมการแพทย์ จอห์นส์ฮอปกินส์

ส่วนสอบสวนของ FDA FAQ

Q: กี่ครั้งควรต่ออายุการใช้งานของท่อ PTFE?

A: ตาม 21 CFR 820.75รายปี หรือหลังจาก:

• 5% การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์กระบวนการ
• จําหน่ายวัสดุใหม่

คําถาม: การรับรอง ISO 13485 เป็นสิ่งบังคับต้องหรือไม่

ตอบ: ถึงแม้จะไม่ถูกกําหนดโดย FDA แต่ 89% ของผู้ผลิตที่ไม่มีจดหมายเตือนยังคงได้รับการรับรอง (สํารวจ NBOG 2022)

สรุป: แผนการดําเนินการตาม 90 วัน

1. ทําการวิเคราะห์ช่องว่าง(อาทิตย์ที่ 1-2)
   • กระบวนการทํางานการดึงแผนที่ตาม 21 CFR 820 ภาคย่อย G
2. การนํา Digital QMS มาใช้งาน(สัปดาห์ที่ 3-8)
   • ให้ความสําคัญกับบันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์ (EBRs)
3. กําหนดการตรวจสอบแบบจําลอง(อาทิตย์ที่ 12)
   • ร่วมกับผู้สืบสวนอดีต FDA ผ่าน Greenlight Guru

"ปีที่แล้ว ผู้ผลิตที่ใช้วิธีนี้ ลดผลการตรวจสอบลงถึง 67%"